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BB Biotech: Konsolidierung beeinflusst Ergebnisentwicklung im 2. Quartal

Der Gesundheitssektor konnte mit den europäischen und amerikanischen Aktienindizes, die im 2. Quartal 2019 neue Höchststände erreichten, nicht Schritt halten. Trotz einer weiteren Zunahme der M&A-Aktivitäten gab der Nasdaq Biotechnology Index nach seiner beeindruckenden Erstquartalsrally im 2. Quartal 2% nach.

BÖRSE am Sonntag

Der Gesundheitssektor konnte mit den europäischen und amerikanischen Aktienindizes, die im 2. Quartal 2019 neue Höchststände erreichten, nicht Schritt halten. Trotz einer weiteren Zunahme der M&A-Aktivitäten gab der Nasdaq Biotechnology Index nach seiner beeindruckenden Erstquartalsrally im 2. Quartal 2% nach.

Sorgen über die Einschränkung von M&A-Transaktionen und die Preisgestaltung von Medikamenten in den USA drückten auf die Stimmung. Bedenken, die BB Biotech nicht teilt. So haben Umfang und Angebot der jüngsten Börsengänge sowie Kapitalerhöhungen ein noch nie dagewesenes Niveau erreicht. Eine zu erwartende weitere Zunahme der M&A-Aktivitäten dürfte sich positiv auf innovativere Firmen auswirken. Ebenfalls ermutigend wirkten die ersten Äusserungen von Norman Sharpless, dem neuen Leiter der US-Arzneimittelbehörde (FDA), der sich zu weiteren Innovationen bekannte. BB Biotech konnte sich dieser Marktentwicklung nicht entziehen. Die Aktie gab um 4.8% in CHF und EUR nach, während der Innere Wert um 9.4% in CHF bzw. 8.8% in EUR sank. Der daraus resultierende Nettoverlust im 2. Quartal belief sich auf CHF 336 Mio. gegenüber einem Minus von CHF 98 Mio. im Vorjahreszeitraum. Das Managementteam hat den im Vorjahr begonnenen strategischen und zukunftsweisenden Umbau des Portfolios mit Biotechunternehmen der nächsten Generation weitestgehend abgeschlossen. Ziel ist die Sicherstellung eines langfristigen Wachstums. Wie bisher hält das Management an seiner bewährten innovationsgetriebenen langfristigen Anlagestrategie fest.

Die Aktienmärkte erreichten im 2. Quartal 2019 neue Höchststände in Erwartung weiterer Zinssenkungen der US-Notenbank und in der Hoffnung auf eine baldige Beilegung der Handelsspannungen. Die amerikanischen Aktienindizes schlossen das Quartal im Plus. Die Gewinne des S&P 500 Index und des Nasdaq Composite Index seit Jahresanfang beliefen sich zum Ende des 2. Quartals auf 18.5% und 21.3% (jeweils in USD). Die europäischen Märkte standen dem mit dem Stoxx Europe 600 (17.2% in EUR), dem Dax (17.4% in EUR) und dem SMI (21.2% in CHF) in nichts nach.

Aktien aus dem Gesundheitssektor konnten mit den oben erwähnten Indizes nicht Schritt halten und der MSCI World Health Care Index verbuchte für die ersten sechs Monate des Jahres ein Plus von 10.1% in USD. Nach seiner beeindruckenden Erstquartalsrally gab der Nasdaq Biotechnology Index im 2. Quartal um 2% nach, womit seine Halbjahresperformance sich auf 12.9% in USD belief. Mittelabflüsse von breiten Anlegern in den Sektor widerspiegeln die möglicherweise neuen Sorgen über die Einschränkung von M&A-Transaktionen durch die US-Regierung und anhaltende Bedenken hinsichtlich der Preisgestaltung von Medikamenten in den USA. BB Biotech teilt diese Haltung nicht und verweist in diesem Zusammenhang auf Umfang und Angebot der jüngsten Börsengänge und Kapitalerhöhungen, die noch nie dagewesene Niveaus erreichten. Zudem verzeichnete der Markt eine weitere Zunahme der M&A-Aktivitäten (wobei dieser Anstieg auf die Herausforderungen zurückzuführen ist, denen sich grosskapitalisierte Unternehmen stellen müssen), was sich in den Augen des Managements von BB Biotech positiv auf innovativere Firmen auswirken dürfte. Ermutigend wirkten auch die ersten Äusserungen des neuen Leiters der US-Arzneimittelbehörde (FDA) Norman Sharpless, der sich zu weiteren Innovationen bekannte, darunter eine stärkere Patientenorientiertheit, eine beschleunigte Medikamentenentwicklung und wettbewerbsfördernde Massnahmen. BB Biotech bleibt unbeeindruckt von den derzeitigen Diskussionen um mögliche Preiskontrollen in Washington. Die meisten Ideen zielen darauf ab, den Patientenzugang und dessen Finanzierbarkeit zu verbessern - was letztendlich das Marktumfeld für innovative Unternehmen und Produkte begünstigen würde, in die BB Biotech investiert.

BB Biotechs Wertentwicklung im 2. Quartal und im 1. Halbjahr 2019

BB Biotech hält an ihrer mittel- bis langfristigen Strategie fest, kurzfristig ist aber die Aktienperformance im 2. Quartal nicht zufriedenstellend. Das Management kommt mit dem Umbau des Portfolios gut voran, dessen Ziel die Sicherstellung eines langfristigen Wachstums ist. Einige Beteiligungen an Small und Mid Caps blieben hinter der Performance der grosskapitalisierten Unternehmen zurück. Im 2. Quartal 2019 erzielte BB Biotechs Aktie eine negative Rendite von 4.8% in CHF und 4.8% in EUR. Der NAV sank um 9.4% in CHF, 8.8% in EUR und 7.6% in USD. Daraus resultierte für das 2. Quartal ein Nettoverlust von CHF 336 Mio. gegenüber einem Minus von CHF 98 Mio. im gleichen Vorjahreszeitraum. Zudem belasteten Währungsschwankungen infolge der Abwertung des USD gegenüber dem CHF die Zweitquartalszahlen 2019 mit 1.9%.

Die Gesamtrendite der BB Biotech-Aktie (inklusive der Dividende) für das 1. Halbjahr entsprach mit 18.2% in CHF und 19.4% in EUR dem Anstieg des Net Asset Value (18.8% in CHF, 20.6% in EUR und 19.5% in USD). Daraus ergibt sich für das 1. Halbjahr 2019 ein Gewinn von CHF 554 Mio. gegenüber einem Verlust von 70 Mio. in der 1. Jahreshälfte 2018. Schwankungen des USD/CHF-Wechselkurses minderten das Ergebnis um ungefähr 0.5%.

BB Biotechs Aktienkurs zeigte sich gegenüber dem NAV im 2. Quartal robuster. Der Kursaufschlag stieg bis zum Ende des 2. Quartals leicht an und schloss bei 12%. Der durchschnittliche Aufschlag während der ersten sechs Monate 2019 betrug etwa 11%.

Die Aktienentwicklung von BB Biotechs Portfoliounternehmen reichte von hohen Kursgewinnen bis zu grösseren Kurseinbussen. Die Aktien von Voyager Therapeutics legten nach den erfolgreichen Kooperationsvereinbarungen mit Neurocrine und Abbvie zu. Auch Incyte schloss fester, nachdem es Fortschritte in der klinischen Entwicklung seiner Krebsmedikamente und seinen Vorstoss in die Dermatologie vermeldet hatte. Myovant, Sangamo, Macrogenics und Scholar Rock brachten ihre jeweiligen Kapitalerhöhungen hingegen Kursverluste, da einige Marktteilnehmer diese aus Sicht der Geschäftsentwicklung angemessenen Finanzierungen als fehlende Ausstiegsmöglichkeiten über eine Firmenübernahme auslegten. Die Kurseinbussen standen jedoch in keinem Verhältnis zum tatsächlichen Verwässerungseffekt. Kezar Life Sciences und Wave Life Sciences, zwei weitere kleine Portfoliounternehmen, enttäuschten Anleger mit der Veröffentlichung unschlüssiger Daten.

Entwicklung der Portfoliopositionen im 2. Quartal 2019

BB Biotech hat den in 2018 begonnenen strategischen und zukunftsweisenden Umbau des Portfolios, der dessen langfristiges Wachstum beflügeln soll, weitestgehend abgeschlossen. Die zwei verbliebenen grossen Positionen in Celgene (Verkauf an Bristol Myers) und Gilead (schrittweise Veräusserung), die bereits seit Jahren Bestandteil des Portfolios sind, werden als Nächstes geschlossen. Die beachtlichen langfristigen Gewinne dieser und anderer erfolgreicher Investitionen werden verwendet, um den Leverage zu verringern und Investitionen in Biotechunternehmen der nächsten Generation in früheren Phasen des Wachstumszyklus zu finanzieren.

Im 2. Quartal 2019 emittierten Homology, Scholar Rock, Sangamo und Myovant Aktien über Zweitemissionen, um Kapital für ihre Produktentwicklungsprojekte zu beschaffen. BB Biotech partizipierte an den besagten Emissionen von Homology, Scholar Rock und Sangamo zu günstigen Konditionen. Im gleichen Zeitraum platzierte Intercept neue Aktien und eine Wandelanleihe. BB Biotech trennte sich von ihrer Position in Novavax. Grund hierfür waren der Misserfolg der Phase-III-Studie zu seinem RSV-Impfstoff für die maternale Immunisierung zum Schutz von Neugeborenen und die Aufforderung der FDA zur Durchführung weiterer Versuche - was weitere Investitionen in das Unternehmen zum derzeitigen Zeitpunkt ausschliesst.

Meilensteine im 2. Quartal 2019

Akcea und Ionis gaben die EU-Zulassung des Antisense-Wirkstoffs Waylivra (Volanesorsen) bekannt. Zugelassen wurde das Medikament für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit genetisch bestätigtem familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS) und hohem Pankreatitis-Risiko, die nur unzureichend auf eine Diät und eine triglyceridsenkende Therapie angesprochen hatten. FCS ist eine seltene genetische Krankheit, die durch eine exzessive Konzentration von Chylomikronen im Blut gekennzeichnet ist. Bei ihnen handelt es sich um die grössten Lipoproteinpartikel, die einen Teil der aus der Nahrung stammenden Fette und Cholesterin in den Blutbahnen transportieren. BB Biotech erwartet Waylivras Lancierung in Deutschland diesen Sommer und in weiteren europäischen Ländern im Jahr 2020. Akcea und Ionis setzen ihren Dialog mit der FDA fort, nachdem die Behörde die Zulassung des Wirkstoffs im vergangenen Jahr zunächst abgelehnt hatte.

Incyte hat von der FDA die Zulassung für Jakafi (Ruxolitinib, oraler Janus-Kinase-1/2-Inhibitor) bei Erwachsenen und Kindern mit einem Mindestalter von 12 Jahren und akuter Abstossungsreaktion nach Organtransplantationen erhalten, die unzureichend auf die Behandlung mit Kortikosteroiden reagiert haben. Diese neue Indikation erweitert Jakafis Marktpotenzial, das bisher durch die Zulassungen in Myelofibrose und Polyzythämie definiert wurde. Incyte prognostiziert für das Medikament einen langfristigen jährlichen US-Nettoumsatz von USD 2.5-3.0 Mrd.

Die FDA hat Alexion die Zulassung für Soliris (Eculizumab, einen injizierbaren Komplementinhibitor) zur Behandlung von Neuromyelitis Optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Erwachsenen erteilt, die positiv auf den Aquaporin-4-Antikörper getestet wurden. NMOSD ist eine seltene Autoimmunerkrankung des Gehirns und des zentralen Nervensystems, die sich in der Regel durch eine Entzündung der Sehnerven oder des Rückenmarks manifestiert. Die meisten Patienten leiden unter Attacken von Blindheit, heftigen Augenschmerzen, dem Verlust motorischer, sensorischer und autonomer Funktionen und Schmerzen in Wirbelsäule und Gliedmassen. Häufig tritt bei wiederkehrenden Fällen ein dauerhafter Verlust des Sehvermögens und der Mobilität ein. Alexion erhielt ausserdem von der europäischen und japanischen Gesundheitsbehörde die Zulassung für Ultomiris (Ravulizumab, ein langzeitwirksamer injizierbarer C5-Komplementinhibitor) bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH). In den USA ist der Wirkstoff bereits zugelassen. Der mögliche Vorteil von Ultomiris gegenüber Soliris besteht darin, dass es lediglich alle 8 Wochen injiziert wird, während Soliris alle 1-2 Wochen verabreicht werden muss. Ultomiris stellt eine wichtige Erweiterung für Alexions äusserst erfolgreiches Komplementärgeschäft dar.

Weitere klinische Ereignisse anderer Portfoliounternehmen fielen weniger eindeutig aus. Myovant präsentierte durchwachsene Daten zu Relugolix (ein oraler Gonadotropin-freisetzender Hormon-Antagonist) als Kombinationstherapie bei Frauen mit Gebärmuttermyomen. Die Daten erreichten den primären Endpunkt (Verringerung des menstrualen Blutverlustes) und mehrere sekundäre Endpunkte, darunter die Schmerzlinderung und die Verbesserung der Lebensqualität. Allerdings verfehlten die Behandlungseffekte mit Blick auf frühere Daten die Erwartungen der Börse. Als die Firma sich darauffolgend an die Kapitalmärkte wandte für eine weitere Finanzierung, erlebte die Aktie einen Ausverkauf. Ursächlich dafür waren die Befürchtungen vieler Anleger, dass die Wahrscheinlichkeit einer Übernahme durch einen Pharmariesen sinken würde.

Auch die Aktien von Wave Life Sciences und Kezar Life Sciences gaben nach Bekanntgabe klinischer Daten nach. Wave Life Sciences präsentierte Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten einer Phase-I-Studie und Informationen zum Design der klinischen Phase-II/III-Studien zu Suvodirsen, dem stereoselektiven Oligonukleotid des Unternehmens zur Behandlung von Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie, welches das Überspringen des Exon 51 in der Dystrophin-pre-mRNA induziert. Die Daten zeigten bei der Verabreichung der höchsten Dosierungen Nebenwirkungen auf die Leber. Im Rahmen der bevorstehenden Phase-II/III-Versuche wird auf Tests mit höchsten Dosierungen verzichtet, was einigen Anlegern Sorgen bereitet, da hierdurch die Wirksamkeit Suvodirsens eingeschränkt werden könnte. Kezar Life Sciences legte Phase-I-Daten zum Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil seines Immunproteasominhibitors KZR-616 vor. Die höchsten Dosierungen von KZR-616 verursachten bei Patienten gastrointestinale Nebenwirkungen. Wie Wave Life Sciences wird daher auch Kezar Life Sciences seine Studien im Rahmen der laufenden Phase-II-Versuche zur Behandlung von Lupus nephritis auf geringere Dosierungen von KZR-616 beschränken.

Mit erfreulicheren Neuigkeiten wartete hingegen Macrogenics auf, das Phase-III-Daten zu Margetuximab (einen monoklonalen Antikörper gegen HER2-exprimierende Tumore) bei Frauen mit HER2-positivem metastatischem Brustkrebs nach vohergehender Therapie mit Anti-HER2-Therapien veröffentlichte. Die Kombinationstherapie aus Margetuximab plus Chemotherapie schnitt beim progressionsfreien Überleben und beim Gesamtüberleben besser als Herceptin plus Chemotherapie ab. Das Unternehmen plant die Einreichung des Antrags zur Genehmigung der Herstellung biotechnologischer Produkte (BLA) für Margetuximab bei der FDA für das 2. Halbjahr 2019. Macrogenics testet darüber hinaus den Einsatz Margetuximabs in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren als Erstlinientherapie bei Magenkrebs.

Die Aktie von Halozyme legte zu. Grund für die Kurssteigerung war die Meldung von Johnson & Johnson, dass das binnen fünf Minuten verabreichbare Darzalez (Daratumumab, ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Erwachsenen), sofern seine Gabe unter Zuhilfenahme der Enhanze-Technologie von Halozyme erfolgt, genauso wirksam und sicher ist wie die derzeitige intravenöse Infusion, deren gegenwärtige Infusionszeit sich auf mehrere Stunden beläuft. Johnson & Johnson rechnet mit der Einreichung des Zulassungsantrags der deutlich verbesserten Formulierung in der 2. Jahreshälfte 2019. Halozyme erwartet daher ab 2020 einen kräftigen Anstieg der Lizenzerlöse.

Einige Portfoliounternehmen von BB Biotech verkündeten strategische Massnahmen. Alnylam gab eine Partnerschaft mit Regeneron zur Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von RNAi-Therapeutika zur Behandlung von Augenerkrankungen und Störungen des zentralen Nervensystems bekannt. Alnylam erhielt eine Vorauszahlung in Höhe von USD 400 Mio. und Regeneron wird weitere USD 400 Mio. in neu ausgegebene Alnylam-Aktien und Meilensteinzahlungen investieren. Crispr Therapeutics hat seine Zusammenarbeit mit Vertex bei der Entwicklung neuartiger Behandlungsmethoden für Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie und myotoner Dystrophie Typ 1 ausgebaut. Vertex leistete eine Vorauszahlung in Höhe von USD 175 Mio. an Crispr Therapeutics und verpflichtet sich zu Meilenstein- und Lizenzzahlungen beim Erreichen bestimmter Entwicklungsmeilensteine.

Ausblick für das 2. Halbjahr 2019

BB Biotech erwartet für die 2. Jahreshälfte 2019 weitere Fortschritte in der Wirkstoffpipeline von Biotechunternehmen, darunter bedeutende Produktzulassungen und Ergebnisse von Phase-III-Studien:

Halozyme rechnet im September mit Daten seiner Versuche zu PEGPH20 in Kombination mit therapeutischen Wirkstoffen zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und dürfte die Ergebnisse im Dezember publizieren.
     
Sage wird die Daten einer episodischen Kurzzeitbehandlung im Rahmen der Mountain-Studie zu Zuranolone bei Patienten mit schweren depressiven Störungen voraussichtlich im 4. Quartal 2019 oder im 1. Quartal 2020 veröffentlichen.
     
Agios erwartet die Bekanntgabe von Studienergebnissen zu Tibsovo bei bereits behandelten Patienten mit Cholangiokarzinomen mit mutierter Isozitrat-Dehydrogenase (IDH-1) auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology in Barcelona (27. September - 1. Oktober) und plant die Einreichung eines Ergänzungsantrags für die Zulassung von Tibsovo bis Ende 2019 mit einer möglichen Ausweitung der Indikationen auf solide Tumore bis Ende 2020. Tibsovo (Ivosidenib) ist ein oraler Wirkstoff, der Mutationen des IDH-1-Enzyms verhindert, die die Ausbreitung von Leukämiezellen nachweislich verstärken. Tibsovo ist gegenwärtig für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und IDH1-Mutation indiziert.
     
Intra-Cellular teilte mit, dass die FDA die Einberufung eines psychopharmakologischen Beratungsausschusses für Lumateperone zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen plant. Die FDA dürfte bis zum 27. September 2019 die Entscheidung für oder gegen eine Zulassung des Wirkstoffs fällen.
     
Nektar Therapeutics geht davon aus, dass sich die FDA bis zum 29. August 2019 für oder gegen eine Zulassung von NKTR-181 entscheidet, einen neuartigen mu-opioiden Agonisten bei chronischen Schmerzen, durch den sich das Abhängigkeitspotenzial von Patienten und sonstige Nebenwirkungen für das zentrale Nervensystem verringern lassen. Das Unternehmen hat die Gründung von Inheris Biopharma bekanntgegeben, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Nektar Therapeutics, die für die Vermarktung von NKTR-181 zuständig ist.
     
Alnylam hat die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrages für Givosiran zur Behandlung von akuter hepatischer Porphyrie Anfang Juni abgeschlossen. Givosiran wurde von der FDA der Status als «Breakthrough»-Therapie zuerkannt und eine FDA-Zulassung bis Jahresende ist möglich.
     
Vertex hat sich entschieden, die Dreifachkombination aus VX-445, Tezacaftor und Ivacaftor als Therapie bei zystischer Fibrose zur Zulassung bei den zuständigen weltweiten Behörden einzureichen. Das Unternehmen plant die Einreichung eines NDA-Antrages bei der FDA für die Zulassung der Kombinationstherapie zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose und einem Mindestalter von 12 Jahren, die 1) eine F508del-Mutation und eine weitere Minimalfunktionsmutation und 2) zwei F508del-Mutationen aufweisen, für das 3. Quartal 2019. Vertex rechnet Anfang 2020 mit der Prüfung des Antrags und der Zulassung der Dreifachtherapie.

BB Biotech beobachtet weiterhin die Entwicklung der M&A-Aktivitäten im Biopharmabereich. In BB Biotechs Augen stehen hinter den jüngsten Zusammenschlüssen von Takeda und Shire, BMS und Celgene sowie Abbvie und Allergan eher finanzielle Gründe als das Bestreben nach technologischer Weiterentwicklung oder Ausweitung des Leistungsvermögens - ganz zu schweigen von der Verbesserung der niedrigen internen Forschungs- und Entwicklungsproduktivität dieser Unternehmen Die Manager von BB Biotech gehen davon aus, dass Biotechfirmen auch in Zukunft weiterhin für den Grossteil der Innovationen in der Biopharmabranche verantwortlich sein werden. Da die US-Kartellbehörde (FTC) die möglichen Wettbewerbseinschränkungen durch finanziell motivierte M&A-Transaktionen erkannt hat, versucht sie diese nun einzudämmen. Aktienanleger und Arbitragefonds reagierten negativ auf die Meldung von Bristol-Myers Squibb, Celgenes wichtiges Schuppenflechtemittel Otezla zu verkaufen, um Bedenken der FTC aus dem Weg zu räumen. Die Forderung der FTC hat darüber hinaus zur Folge, dass sich der Abschluss der Transaktion um bis zu sechs Monate verzögert. BB Biotech ist der Ansicht, dass grössere Pharmakonzerne eher Ausschau nach Übernahmezielen halten sollten, die sich durch ihre hochmodernen technischen Fähigkeiten, innovativen Technologien und bahnbrechenden Produkte in der späten Entwicklungsphase auszeichnen - die wichtigsten Quellen für nachhaltiges Wachstum in der Biopharmaindustrie.

Wie bisher hält BB Biotech an ihrer nach wie vor bewährten innovationsgetriebenen Anlagestrategie fest. BB Biotech setzt weiterhin auf eine fundamentale Analyse, um Firmen mit den Kompetenzen, Technologien und Therapieformen zu identifizieren, die für die von BB Biotech abgedeckten wichtigen Krankheitsfelder von Bedeutung sind, darunter die Bereiche Onkologie, Neurologie sowie seltene ernste Erkrankungen. Das Portfoliomanagementteam hält Ausschau nach tonangebenden und dynamischen Unternehmen, deren Fokus der kostenwirksamen Schliessung medizinischer Bedarfslücken gilt - bei gleichzeitiger Generierung überdurchschnittlicher Renditen für BB Biotechs Aktionäre.